약품 등록 위조, 인류 유전 자원 범죄 입 형, 생물 의약 기업 의 발전 은 어떻게 '붉 은 선' 을 밟 는 것 을 피 할 수 있 습 니까?

최근 에 통 과 된 (이하 '형법 개정안' 이 라 고 칭 함) 중 여러 개 는 바 이오 메 디 컬 산업 과 관련 되 는데, 이 는 가짜 약품 을 생산, 판매, 약품 등 록 된 위조, 우리 나라 인류 유전 자원 (이하 '인류 유산' 이 라 고 칭 함) 과 유전자 편집, 복제 한 인류 배아 로 인체 나 동물 의 몸 에 이식 하 는 등 관련 조례 의 수정 을 포함한다.1.

"우리 나라 형법 도 인체 건강 에 심각 한 해 를 끼 치 거나 위험 이 존재 하 는 바 이오 메 디 컬 안전 등 을 지속 적 으로 보완 하고 있 으 며, 이번 에는 약품 등록 위조, 인류 유산 범죄 등 을 형법 규제 에 포함 시 키 는 주요 원인 으로 바 이오 메 디 컬 전 생명 주 기 를 형법 규제 에 포함 시 켜 바 이오 메 디 컬 안전 위험 을 예방 하고 있다" 고 밝 혔 다.왕 천 광 청화대학 법학 원 교수 와 위생 법 센터 장 은 최근 21 세기 경제 보도 기자 와 의 인터뷰 에서 밝 혔 다.

왕 천 광 은 임상 데이터 조작 이 그리 큰 것 도 아니 고 사회 적 해 를 끼 치지 않 았 기 때문에 형법 규제 에 포함 되 지 않 았 다 고 지적 하 였 으 나, 실제 원천 적 으로 는 주의 하지 않 고 마지막 으로 생산 되 는 약품 에 이 르 기 까지 사회 적 위험 과 협박 이 큰 것 이 며, 인류 유전 자원 범죄 등 위험 이 발생 하면 큰 재앙 을 초래 할 수 있다 고 하 였 다.형법 개정 은 위험 에 대비 해 야 한다.

절강 흠 목 변호사 사무소 변호사 왕 롱 도 21 세기 경제 보도 기자 에 게 상기 수정안 은 형법 이 민생 문제 에 대한 관심 을 나타 내 는 동시에 약품 관리 법, 생물 안전 법 등 과 연결 되 어 국가 가 공공 위생 안전, 식품의 약품 안전, 생물 안전, 생명 안전 에 대한 관심 을 강화 하 는 것 을 나타 낸다.관련 업계 도 기업 규정 에 부합 되 는 문 제 를 잘 처리 하고 법률 규정 에 따라 해당 하 는 업무 제 도 를 제정 해 야 한다. 이것 은 전체 업계 의 발전 에 영향 을 줄 것 이다.

원천 적 제어

약품 등록 문제 에 대해 감독 부서 가 중시 해 왔 고 2015 년 에 중점 적 인 관심 사가 되 었 으 며 업계 에서 임상 데이터 자체 검사 열풍 을 일 으 켰 다.

2015 년 7 월 22 일, 원래 국가 식 약 감 총 국 (CFDA) 은 을 요구 하 였 으 며, 이 자체 조사 공 고 는 "역사상 가장 엄격 한 데이터 사찰 요구" 라 고 불 린 다.

상기 공 고 는 신청 인 에 게 상장 과 수입 을 신청 한 1622 개 등록 신청 의 임상 시험 데이터 의 진실성, 완전 성, 규범 성에 대해 자체 검 사 를 하고 임상 시험 을 면제 해 주 는 193 개 를 공제 하 며 자체 검 사 를 해 야 하 는 품목 은 모두 1429 개 입 니 다.신청 인 은 임상 시험 에 문제 가 있 는 등록 신청 을 자 진 철회 하고 보완 해 다시 신고 할 수 있다.

2015 년 10 월 부터 원래 CFDA 조직 은 비준 한 등록 신청 에 대해 검 사 를 실시 했다.기업 들 은 2016 년 6 월 말 현재 자체 조 사 를 통 해 1193 개 를 철수 신청 해 자체 검사 총수 의 83% 를 차지 했다.2016 년 9 월 말 까지 총 117 개의 등록 신청 을 검 사 했 는데 그 중에서 진실성 문제 가 존재 하 는 30 개 에 대해 비준 하지 않 기로 결정 했다. 이 는 자체 검사 대상 품목 의 2% 를 차지 하고 데이터 조작 혐의 를 받 고 있 는 27 개 품목 의 11 개 임상 시험 기구 와 계약 연구 기구 (CRO) 에 대해 입안 조 사 를 실시 했다.

기업 자체 조사 가 자발적으로 철회 하 는 데 는 여러 가지 이유 가 있다. 약 화 등록 사 담당 자 는 어떤 것 은 임상 시험 품질 관리 규범 에 부합 되 지 않 고 시험 결과 의 과학 성과 정확성 에 영향 을 미친다 고 강조 했다. 어떤 것 은 데이터 가 완전 하지 않 고 거 슬러 올 라 갈 수 없 으 며 신고 약품 의 안전 하고 효과 가 있다 는 것 을 증명 할 수 없다. 또한 어떤 데 이 터 는 진실 하지 않 고 고의 적 인 조작 도 배제 할 수 없다.

그러나 이 때 부터 약품 등록 조작 에 대해 심각 한 경종 을 울 려 기업 들 에 도 경각 심 을 심 어 줬 다.2017 년 에 원 CFDA 약 감 의 뉴 딜 정책 추진 에 따라 최고 법 과 최고 검 사 는 약품 임상 시험 데이터 조작 입 형 에 관 한 사법 해석 을 발표 했다.

왕 천 광 은 약품 등록 은 주로 약물 의 안전성, 유효성 과 품질 통제 가능성 을 심사 하고, 임상 시험 보고서 에 기 재 된 데 이 터 는 시험 약물 의 이러한 고찰 지 표를 반영 한다 고 지적 했다.따라서 임상 시험 데이터 보고 서 는 실험 상황 을 진실 하고 객관 적 으로 반영 해 야 한다.이 는 약물 의 승인 여 부 를 결정 할 뿐 아니 라, 약품 임상 사용 후의 안전성 과 유효성 도 결정 한다.

"'양 고' 는 사법 해석 의 방식 으로 임상 시험 데이터 조작 관리 에 적극적으로 개입 하 는 것 은 형사 사법 이 약품 등록 신청 데이터 조작 규제 에 본 격 적 으로 개입 하 는 것 을 의미한다. 이것 은 우리 나라 신약 연구 개발 신청 의 환경 을 정화 시 키 고 약품 등록 신청 의 질 서 를 지 키 며 약품 상장 심사 비준 의 효율 을 높이 는 데 중요 한 의 미 를 가진다."왕 씨 는 현재 관련 사례 가 많 지 않 지만 이 는 측면 에서 도 법률의 억제 작용 을 설명 하고 있다 고 지적 했다.

이번 형법 개정안 은 사법 해석 보다 범죄 구성 이 더 엄격 하 다.범죄 구성 요건 에 따라 사법 해석 에 따 르 면 행위 범, 즉 허위 등록 자 료 를 제공 하면 죄 를 짓 는 다. 개정안 에 따 르 면 줄거리 범 에 속 하고 허위 등록 자 료 를 제공 하 는 행 위 를 실시 해 야 할 뿐만 아니 라 '인체 건강 에 심각 한 해 를 끼 칠 수 있 는' 범죄 구성 이 사법 해석 보다 더욱 엄격 해 야 한다.강 소 억 성 변호사 사무소 집행 주임, 파트너 풍 영 강 이 설명 했다.

그러나 익명 의 업계 인사 가 21 세기 경제 보도 기자 에 게 의료 자원 이 부족 한 상황 에서 이전의 일부 신약 임상 시험 도 '통과' 에 불과 하 다 고 지적 했다. 임상 시험 에서 매우 중요 한 데 이 터 는 중국 에서 무시 되 는 경우 가 많다.

2013 년 국내 각 실험 기구 에 대한 조사 통계 에 따 르 면 시험 기록 의 불 규범 비율 은 (원시 자료 보존, 병례 보고서 작성, 원시 병력 작성, 잘못된 수정, 감사 와 사찰 에 대한 개선 등 포함) 85.7% 로 임상 시험 에서 가장 문제 가 많은 부분 으로 전국 에서 1 / 7 에 불과 하 다.문 제 를 발견 하 다.

이번 약품 등록 위조 입 형 은 업계 규범 에 유리 하고 환자 에 게 도 유리 하 다.

왕 천 광 은 주요 분야 에서 약품 등록 신청자 들 은 일반적으로 임상 실험의 신청자 이 며, 약물 임상 시험 은 임상 기구 에 위탁 하여 진행 되 어야 하 므 로 임상 시험 기구 및 운영 자 들 도 약품 등록 법 적 관계 의 관련 주체 가 된다 고 지적 했다.이 밖 에 의약 품 제조 분야 에서 전문 적 으로 제약 업 체 에 의약 연구개 발 아웃 소 싱 임상 시험 방안 을 제 공 했 는데 병원, 의사, 임상 시험 감찰 업무, 데이터 수집 관리, 통계 분석 및 통계 분석 보고서 작성 등 업 무 를 수행 하 는 중개 조직 인 CRO 를 포함한다.

풍 영 강 은 21 세기 경제 보도 기자 에 게 형법 142 조 는 두 가지 처벌 조항, 즉 개인 과 단위 가 모두 범죄 주체 가 될 수 있다 고 지적 했다. 즉, 본 조항의 규정 행위 에 종사 하 는 개인 또는 단위 이다.단 위 는 범죄 주 체 를 구성 할 경우 형법 제 150 조 에 따라 단 위 를 벌금 형 으로 하고 그 에 대해 직접 책임 을 지 는 주관 인원 과 기타 직접 책임 자 는 각 조항의 규정 에 따라 처벌한다.

'입 형 주체 에 대해 서 는 일률적으로 논 할 수 없고 안건 에 따라 확정 해 야 한다.예 를 들 어 등록 위조 행 위 는 의약 회사 이사회 에서 논의 한 것 이나 회사 의 주요 주주 들 이 모두 알 고 있 으 면 회사 가 단위 범 죄 를 저 지 를 수 있다. 그 중에서 만약 에 CRO 가 조작 을 모 르 고 심지어 조작 에 대해 명확 하 게 반대 하면 회사 가 범 죄 를 저 지 르 고 개인 도 책임자 가 되 지 않 는 다. 반면에 CRO 가 조작 을 알 고 심지어 주요 참여 자가 되면 그 는 책임 이 된다.사람.병원 이 회사 의 범죄 책임 을 지 는 지도 비슷 하 다."단지 의약 회사 의 개별 직원 이나 병원 의 개별 의사 가 조작 을 한다 면 회사 와 병원 은 단위 범 죄 를 저 지 르 지 않 는 다."풍 영 강 이 지적 했다.

한 상장 제약 업 체 관계 자 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 현재 제약 업 체 가 국가의 의료 보험 협상, 수집 에 중점 을 두 고 있 지만 '722' 감독 폭풍 을 겪 은 후에 전체 업 계 는 약품 등록 에 대해 신중 한 태 도 를 보이 지만 의료 자원 의 제한 등 요소 로 인해 일부 규범 에 맞지 않 는 부분 이 있 을 수 밖 에 없다 고 말 했다.

시험 기록 이 규범 에 맞지 않 으 면 조작 이 라 고 할 수 있 습 니까?풍 영 강 은 본 조 는 고의 적 인 범죄 이 고 주관적 으로 주 체 를 의도 적 으로 해 야 범 죄 를 구성 할 수 있다 고 지적 했다.규범 에 맞지 않 는 것 은 일반적으로 관리 과실 로 인 한 것 이 고 고의 에 속 하지 않 으 면 범죄 가 되 지 않 는 다.그리고 본 조 가 목적 으로 하 는 행 위 는 '사기 수단', 즉 주관적 으로 특히 직접적 이 고 의 도 를 강조 한다.

'이것 은 의약 품 제조 업, 판매 업 체 와 의약 품 업 체 에 경종 을 울 린 것 이 고 의약 품 업 체 에 걸 려 있 는 날 이다. 업계 와 기업 이 약품 등록 을 신청 할 때 허위 가 없어 서 는 안 된다 고 일 깨 워 주 고 약품 등록 신청 중의 허위 행 위 를 크게 감소 시 켰 다."의약 서비스 아웃 소 싱, 의료 기관 등 의약 품 등록 신청 과 관련 된 단위 의 책임 을 강화 했다."풍 영 강 은 의약 서비스 아웃 소 싱 업계 의 발전 을 더욱 추진 할 가능성 이 있다 고 지적 했다.본 조항 은 전체적으로 약품 등록 신청 중의 원가 와 위험 을 증가 시 킬 것 이다. 의약 기업 은 약품 등록 신청 중의 원가, 효율 과 위험 을 균형 시 키 기 위해 의약 서비스 아웃 소 싱 기업 을 통 해 등록 신청 중의 관련 업 무 를 더욱 많이 실시 할 것 이다.

위험 을 예방 하 다.

의약 품 등록 원천 에서 위험 을 예방 하 는 것 외 에 이번 형법 개정 도 인류 유전 자원 과 같은 생물 안전 분야 에서 위험 을 예방 했다.

절강 흠 목 변호사 사무소 의 왕 롱 변호 사 는 이번 형법 개정안 이 생물 안전 법 과 연계 되 고 일치 성 을 유지 했다 고 지적 했다.인류 유전 자원 문 제 는 생물 과학 기술 문제 뿐만 아니 라 인체 의 건강 과 관련 되 고 윤리, 도덕, 공공 이익 과 관련된다.

풍 영 강 은 예 를 들 어 인류 유전 자원 은 특정한 지역, 인종, 민족 과 밀접 한 관 계 를 가진다. 불합리 적 이거 나 악의 적 으로 이런 자원 정 보 를 사용 하거나 이용 하면 그 결과 와 영향 면 이 특히 크다. 한 단체, 심지어 한 민족 에 직접적인 영향 을 주 고 국가의 안전 과 민족 생존 에 큰 위협 을 줄 수 있다.

올해 전염병 상황 의 경우, 생물 안전 은 이미 국가 안전 체계 로 향상 되 었 으 므 로, 생물 안전 은 인류의 존망 과 관련 된 문제 라 고 할 수 있다.

풍 영 강 은 우리 나 라 는 1999 년 에 인류 유전 자원 의 입법 이 있 었 다 고 지적 했다. 그러나 그 당시 에 한 부서 의 규정 이 었 고 2019 년 에 인류 자원 입법 이 되 어서 야 행정 법규 로 올 라 갔다. 즉, 이번에 형법 입법 으로 올 라 가 는 과정 도 점차적으로 업그레이드 되 는 과정 이 었 다.

2018 년 10 월 에 과학기술 부 는 중대 유전자, 아 스 리 칸, 약 명 강 덕, 상하 이 화산 병원 등 6 개 회사 나 기구 가 인류 유전 자원 관리 규정 을 위반 하여 처벌 을 받 았 다 는 소식 을 발표 했다.일부 처벌 결정 은 2015 년 과 2016 년 에 내 린 것 으로 알려 졌 다.과학기술 부가 인류 유전 자원 행정 처벌 을 발표 한 것 은 이번 이 처음이다.

이와 관련 해 베 이 징 대학 기초 의과대학 면역 학과 왕 월 단 교 수 는 이것 은 실제 적 으로 국가 관련 부서 가 국민 유전자 와 유전 정보 안전 에 대한 중 시 를 나타 내 고 국제 과학 연구 협력 을 추진 하 는 동시에 중국의 전략 적 안전 과 국민 건강 을 잘 보장 하 는 것 이 라 고 지적 했다.

특히 신 관 전염병 발생 이후 생물 안전 은 국가 차원 의 높 은 중 시 를 불 러 일 으 켰 고 올해 10 월 17 일 에 도 을 발포 했다.이 어 11 월 23 일 국내 바 이오 메 디 컬 상장 업 체인 김 슬 리 는 11 월 21 일 장 방 량 이 진 쟝 세관 밀수 국 에서 발급 한 체포 통지 서 를 받 았 다 고 밝 혔 다. 그 이 유 는 장 방 량 이 중국 법률 수출입 규정 에 규정된 화물 을 밀수 한 혐의 가 있 기 때 문 이 라 고 밝 혔 다.업계 에 서 는 이 를 판단 하거나 인류의 유전 자원 과 밀접 한 관 계 를 가진다.

관련 기업 들 도 보다 합 법 적 이 고 합 법 적 인 해결책 을 찾 고 있 는 것 으로 알려 졌 다.

최근 기업 관계 자 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 "법안 이 발 표 된 후에 도 우리 기업 내부 에서 계속 연구 하고 있다. 우 리 는 최근 에 더 많은 실시 성 법규 와 규정 이 제정 되 어 업계 에 더욱 구체 적 이 고 상세 한 지 도 를 해 줄 것 으로 기대한다. 이런 구체 적 인 조치 제 가 정 해 지 는 과정 에서 산업 계 가 정부 부서 에 우리 의 기술 적 의 미 를 설명 할 기회 가 있 기 를 바란다" 고 말 했다.잠재 적 위험 과 위험 에 대한 예방 조치 등.따라서 기업 이 법률 규정 을 이행 하 는 동시에 국제 적 으로 중국의 생물 과학 기술 선두 우 위 를 계속 유지 할 수 있다.

반 년 전에 관련 리 스 크 를 예방 하기 위해 약 명 강 덕 그룹 산하 에 명 부호 생물 과학기술 이 재 편 을 발표 했다. 그의 해외 업 무 를 새로운 회사 인 Genuity Science 로 통합 시 켰 다. 이사 회 는 모두 외국 국적 의 인원 으로 구성 되 었 고 업무 의 중심 은 미국, 아이슬란드 와 아일랜드 에 있 으 며 더 이상 중국 업무 와 관련 이 없다.그 후에 Genuity Science 는 중국 국내의 메 인 코드 생물 과학기술 실체 와 서로 독립 되 고 국내외 두 개의 무 지분 관련 독립 운영 주체 가 되 어 각자 발전 했다.

실제로 생물 안전 법 및 이번 형법 개정안 은 인류 유전 물질 안전 문 제 를 전례 없 는 고도 로 끌 어 올 렸 다.인류 유전 자원 재 료 는 인체 게놈, 유전자 등 유전 물질 을 포함 한 기관, 조직, 세포 등 유전 자 를 말한다.유전 자 는 인류 유전 자원 의 중요 한 구성 부분 으로서 안전성 이 어떻게 보장 되 는 지 사회 적 관심 을 받 고 있다.공개 자료 에 따 르 면 유전자 합성 에 도 잠재 적 으로 생화학 무기 로 개 발 될 가능성 이 있다.이것 은 또한 유전자 합성 안전 에 대한 검 토 를 불 러 일 으 켰 다. 이것 은 실제 적 으로 유전자 합성 산업 발전 에 직면 하 는 중요 한 문제 이다. 예 를 들 어 유전자 합성 이 인류 유전 자원 에 속 하 는 지, 공용 물 에 속 하 는 지, 수출입 할 때 관련 제한 을 해 야 하 는 지 등 이다.

중국 의약 생물 기술 학회 의 한 전문 가 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 현재 유전자 합성 등 기술 이 신속하게 발전 하면 서 감독 에 도 어느 정도 도전 을 했다 고 지적 했다."유전자 합성 물이 모두 가 알 고 있 는 것 이 라면 문제 가 없 을 것 입 니 다. 만약 생화학 약 이나 생화학 무 기 를 합성 한다 면 어떤 것 을 할 수 있 는 지, 어떤 것 을 할 수 없 는 지 규칙 을 정 해 야 합 니 다."