蘇州バイオ医薬産業園の新たな「野望」抗体薬、細胞と遺伝子治療

疫病が発生した後、徐々に再生産されるにつれて、蘇州生物医薬産業園（以下、BioBAYという）は近日桑田島地区でBioBAY二期C区契約及びB区開業式を開催しました。今回の定着企業は、抗体薬や細胞、遺伝子治療の分野に集中し、ビオBAYの抗体医薬産業チェーンの優位性を高め、免疫治療などの新たな分野を広げるという。

国家科学技術部バイオ技術発展センターが発表した「2019中国バイオ医薬産業園区競争力評価及び分析報告」によると、中関村国家自主革新模範区、上海張江高新区、蘇州工業園区、武漢東湖高新区と済南高新区は国家バイオ医薬産業園区の総合競争力ランキングの上位5位にランクされている。その中でも、蘇州工業園区の産業競争力は第一位です。

新冠疫病の状況は各方面から中国の医薬産業の市場構造を衝撃し、変えています。その後の疫病の時代に入ると、公衛応急システム、創薬研究開発、医療緊急物資配備などは都市建設能力の向上の重要な一環となります。

逆グローバル化の背景には、高技術、高投入、高リスク、高付加価値、長周期、多学科交差などの特徴を備えたバイオ医薬産業が注目されている。現在、産業園は人材の集中、技術の集積、資金の融合、成果の転化などの面で独特な優位を備えているだけではなく、生物医薬産業の発展の内在する要求にも深く合致しており、すでにバイオ医薬産業の重要な拠り所となっている。

戦略的新興産業クラスターは国が国際経済環境の変化と経済下振れ圧力に対応する「トランス」であり、安定した就業と安定した成長を促進する「安定器」である。革新から孵化、産業基金から連盟まで、バイオ医薬産業園はますます中国の医薬産業に不可欠な一部に成長しています。

創新薬企業にとって、適当なタイミングで適当な園区を探すのは企業発展の重要なアクセルです。マッキンゼーはこのほど発表した「新冠疫病状況はどのように中国の医薬業界の構造を変えますか？」において、経済回復に伴う投資の伸び予想とそれに伴う支持政策を発表しました。医薬会社の当面の緊急任務は疫病の発生による短期的な衝撃を緩和することで、常態回復後の市場変革のために準備する。

先導優勢と集積効果

今回のBioBAYの二期プロジェクトは、蘇州工業園区科学教育革新区桑田島地区にあり、BioBAYはバイオ医薬の孵化、加速と産業化の完全なチェーンにすることを目指しています。敷地は21ヘクタールで、三つのブロックに分けて開発されています。A区の総建築面積は12万平方メートルで、すでに9棟の標準工場と1棟の公共セットビルが建設されました。現在は百済神州、再鼎医薬、ベクマンクルト、億騰などの企業が入居しています。B区の総建築面積は9.4万平方メートルで、すでに13棟の標準工場が建設されました。現在は立生医薬、亘喜、薬明巨諾、克叡遺伝子などの企業が進出しました。C区の総建築面積は8.1万平方メートルで、8棟の標準工場と1棟の公共セットビルが建設されました。5月29日に正式に開放されました。

これらの企業は、近年のバイオ医薬の人気分野をカバーしており、PD-1/PD-L 1などの免疫療法、CAR-Tなどの細胞と遺伝子治療が含まれています。2019年に、君実、信達、恒瑞盛迪亜、百済神州の4つの企業が開発した国産PD-1新薬が相次いで発売されました。その中の3種類の薬はBioBAYで研究開発または生産されています。

細胞と遺伝子治療が医療業界の発展の最も速い分野の一つとなり、最近蘇州市で発表されたバイオ医薬ランドマーク産業案でも園区の今後の重点的な発展分野として位置づけられています。今回の契約や開業企業には、同分野の薬明巨諾、亘喜、克叡などの革新企業も含まれている。

バイオ医薬産業は蘇州四大先導産業の一つである。蘇州市委員会、市政府は相次いで「蘇州市のバイオ医薬産業の集積発展を加速させるための指導意見」「蘇州市のバイオ医薬産業の質の高い発展を加速させるためのいくつかの措置について」を発表しました。蘇州市政府が蘇州バイオ医薬産業発展指導チームを設立し、多方面にわたってバイオ医薬産業を支持しています。

第一に、位置付けから言えば、蘇州は標的を提出して、ボストンの経験を勉強して、研究開発端の産業標識を作って、バイオ医薬を配置するのは必然です。第二に、BioBAYは十数年の発展を経て、基礎とプラットフォームは中国ですでに一定の優位があります。ますます大きくなります。会社からプラットフォーム、資源、政策、金融、産業生態圏まで、園区はまだ長い道があります。蘇州工業園区生物産業発展有限公司のポン俊勇社長は21世紀の経済報道の取材に対し、BioBAY各区の位置づけと発展も中国の新薬産業の発展に伴う縮図であると述べました。「私たちは初期の小分子から創新薬を作り、また抗体薬に行き、現在の細胞治療などを含みます。私達が比較的に幸運なのはこれらの重要な発展段階で、最も良い会社を招いて、園区で効果の産業の生態を集めました。

この第二期のプロジェクトに参入した企業は抗体医薬に専念する杏聯薬業があり、その親会社の中国抗体はすでに香港株に上場しています。杏聯薬業プロジェクトの投資総額は10億元を超え、一期に4億元を投資します。今回開業した産業化基地は、リウマチ性関節炎に対する国内3回の臨床試験において、2021年に出荷申請を行う初の製品SM 03の商業化生産に利用されます。

杏連薬業執行役員の強静さんは21世紀の経済報道記者の取材に対し、「私達は将来、研究開発、生産、販売を蘇州に置いて、ここで非常に良い生態システムを構築しました。小分子の大分子、人材の導入、研究開発の交流、情報の疎通、共同薬の併用、共同開発などが優勢です。

今後のもう一つの重要な方向として、細胞と遺伝子治療を選択することは、免疫治療分野の全方位配置を希望することであり、「亘喜生物などのチームと会社を導入して凝集効果を形成する。研究開発から生産、治療、商業化などの産業チェーンの形成を含む。抗体分野での経験を参考にし、産業チェーンのキーポイントでいくつかのサポートを行う」と指摘した。例えば、グローバルまたは全国最高のウイルス製造会社を探して、この分野の産業チェーンを構築するキーポイントとして考えています。

資本の割当

上記の科学技術部の報告によると、2018年園区のバイオ医薬産業の総生産額は約1.82兆元で、2017年より0.26兆元増加し、2017年と2018年の成長速度はそれぞれ18.88%と16.95%である。2018年の全国バイオ医薬産業総量は約4.55兆元で、2018年の国内総生産の5.05%を占めています。

調査園区2018年のバイオ医薬産業の総生産額は園区の産業総量に占める比重は2016年の18.39%から20.77%に増加し、特に国家級高新区バイオ医薬産業の発展が目覚しく、国家級高新区の生産総額に占める比重は2016年の21.74%から2018年の2358%に上昇し、次第に園区の柱産業の一つになりました。

中国のバイオ医薬産業の3つの地域の産業は明らかに集まり、主に環渤海、長江デルタ、珠江三角三角形の3つの地域の集積化発展に反映され、但東中西部地域の発展は不均衡である。東部地区が強い勢いを維持しているほか、中西部五省のバイオ医薬産業の規模が大きく形成され、その他の地域の発展は比較的緩やかである。具体的には、2018年東部沿海省生物園区の産業総生産額は調査園区の総生産額の75.34%を占めている。

中関村、上海張江、蘇州工業園区などは第一階段です。中関村国家自主革新モデル区の総合競争力、技術競争力はいずれも第一位にランクされています。上海張江高新区の先導競争力は第一位にランクされています。産業、環境、技術実力は強いです。蘇州工業園区の産業競争力は第一位にランクされています。武漢東湖高新区の人材競争力は第一位にランクされています。

園区のもう一つの重要な指標は企業の資本市場での表現から来ています。開薬業が正式に香港株で鐘をつき、BioBAY上場企業は10社に達した。その中の信達生物、基礎医薬業、アジア盛医薬、中国抗体、康寧杰瑞、開拓薬業は相次いで香港株に上陸しました。百済神州、再鼎医薬、及び黄医薬はアメリカのナスダックに上場しました。

薬明巨諾は最新の細胞治療技術分野に専念する臨床段階の革新型生物科学技術会社です。2018年6月、薬明巨諾のCAR-T製品JWCAR 029は臨床大批准書を取得し、現在すでに蘇で「薬品生産許可証」を申請しました。薬明巨諾はすでに商業化の布石をスタートさせ、JWCAR 029の産業化プロセスを推進し、今年中に香港に上場する予定です。

融資の面では、康寧のジェリーは6000万ドル、亘喜生物は8500万ドル、科望生物は1億ドル、プラチナは7500万ドルなどの大口融資が現れました。現在、園内の融資総額は人民元70億元に達しています。

BioBAYに本社を置く亘喜生物は2019年に8500万ドルの融資を受け、臨床開発段階のバイオ製薬会社として、FasTCAR、TruUCAR、Dual CAR、Enhanced CAR-T細胞療法を開発しています。

CAR-Tは非常に個性的な方法です。一人の細胞と受けた治療は違います。多くの患者はCAR-T治療を受ける前に、骨髄移植手術、化学療法、標的治療など様々な治療法を受けました。獲得したT細胞の調製とプログラミングも違います。CAR-TもPD-1/PD-L 1を除いて、国内の各企業が後継体制に立ち、世界の大部隊のもう一つの製品分野を追いかけるのです。

遺伝子療法は「天価」の医薬品家族でもあり、2017年にはノワークムリアとKite PharmaのCAR-T製品Yescartaが相次いで発売され、CAR-Tの商業化が始まった。2018年5月24日、FDAはノワール傘下のAveXis社の遺伝子療法Zolgensmaの上場を承認したが、論争を引き起こしたのは212.5万ドルの価格設定である。これはノバルが最初のCAR-T遺伝子療法Kymriahのために47.5万ドルの価格を設定した後、もう一つの価格で市場を驚かせた製品です。

CAR-T技術は遺伝子工程の担体の構築とCAR-T細胞の調製の二つの問題に関連しています。患者の免疫細胞、体外細胞の培養、染色、拡大、再輸送などの準備と治療を含みます。試薬などの消耗材コスト、CART細胞の品質管理検査コスト、細胞製品GMP工場の運営コスト、第三者認証と品質検査の費用が高いため、端末コストが下がりにくくなり、今後の着地価格が高くなります。

「高効率で実用的な遺伝子治療薬を開発して、中国の民衆に負担できるようにすると同時に、企業は一定のリターンがあります。これは大きな命題です。この大きな命題を解決するには技術革新が必要です。」亘喜生物総裁の曹衛さんは21世紀の経済報道に対し、「現在発売されている商品と比べて、かなり安いかもしれません。これまでの戦略投資も私たちの知的財産権、革新技術プラットフォーム、ビジネスモデル、経営チームに対する認可を説明しています。

今後の上場計画について、曹衛は国際資本市場でIPOを検討しており、ナスダックと香港株市場を含めて、「バイオ製薬企業として、最近発生した中国企業の監査問題については心配していません。国際資本市場での上場は、米国企業との技術協力や買収などの障害が少ないかもしれません。