CE 표지 의 허가증 은 개인 보호 마스크 가 유럽 연합 에 수출 하 는 조건 이다.

테 스 텍 스 스위스 방직 검정 유한 공 사 는 최근 소주 신의 시대 인터넷 과학기술 유한 공 사 를 대상 으로 'en 149 호흡 보호 기의 입자 흡입 을 위 한 필터 링 반 마스크' 인증 Module C2 (내부 품질 컨트롤 + 제품 임 의 감독 추출) 현장 심 사 를 실시 했다.관련 인증 서 를 받 은 후에 이 회사 에서 생산 한 개인 보호 마스크 는 유럽 연합 에서 합 법 적 으로 판매 할 수 있다 는 것 을 의미한다.

유럽 연합 에 수출 하 는 개인 보호 마스크 는 도대체 어떤 인증 을 받 아야 현지 시장 에서 유통 할 수 있 습 니까?이런 인증 의 구체 적 인 업무 절 차 는 무엇 입 니까?개인 보호 마스크 생산 업 체 로 서 는 유럽 연합 시장 수출 에 대한 다음 과 같은 요 구 를 파악 할 필요 가 있다.

CE 로고 접근 허가 제도

대부분의 보호 용품 제조 업 체 들 에 게 CE 표 지 는 낯 설 지 않다.유럽 연합 CE 인증 은 사실상 CE 로고 의 접근 허가 제도 인 것 으로 알려 졌 다.CE 로고 제 도 는 유럽 연합 이 제품 의 유럽 시장 진출 을 감독 하 는 방식 이다.CE 로고 가 붙 은 제품 은 유럽 연합 의 안전, 건강, 친 환경 등 법규 의 요구 에 부합 되 고 유럽 연합 27 개 회원국, 유럽 자유 무역 연맹 (노르웨이, 스위스, 아이슬란드, 리히텐슈타인) 과 영국 과 터키 에서 합 법 적 으로 상장 하여 판매 할 수 있다 고 밝 혔 다.

유럽 연합 의 규정 에 따라 서로 다른 제품 은 서로 다른 평가 방식 으로 CE 표 지 를 붙 이 는데 주로 두 가지 방식 이 있다. 대부분 제품 은 제조 업 체 가 자기 부합 성명 방식 을 취하 면 CE 표 지 를 붙 일 수 있다. 일부 위험 이 비교적 높 은 제품 은 유럽 연합 의 권한 을 수 여 받 은 제3자 기구, 즉 공고 기구 (Notified)바디) 는 적합성 평 가 를 한 후에 야 CE 표 지 를 붙 일 수 있다.

개인 보호 용품 은 평가 하여 야 한다.

관련 규정 에 따 르 면 마스크 와 같은 개인 보호 용품 (PPE) 은 공지 기구 (Notified Body) 가 부합 성 평 가 를 한 후에 야 CE 표 지 를 붙 일 수 있다.PPE 는 화학 복사, 전기 설비, 인력 설비, 기계 장치 또는 위험 근무 장소 에서 발생 하 는 심각 한 산업 재해 나 질병 으로 부터 직원 들 을 보호 하기 위해 설계 한 제품 입 니 다.제품 디자인 의 복잡 정도 와 보호 등급 의 분류 원칙 에 따라 PPE 는 세 가지 로 나 눌 수 있다. I 류 는 저 위험 개인 보호 용품 을 말 하 는데 II 류 는 I 류, Ⅲ 류 를 제외 한 중 위험 개인 보호 용품 을 말한다. Ⅲ 류 는 고 위험 개인 보호 용품 을 말한다.마스크 는 위험 계수 가 높 은 제품 으로 Ⅲ 류 로 분류 된다.

유럽 연합 은 용도 에 따라 마스크 를 의료 용 마스크 와 개인 보호 마스크 로 나 누 었 다.그 중에서 개인 보호 마스크 는 의료 기기 에 속 하지 않 지만 유럽 연합 개인 보호 시설 조례 EU 2016 / 425 (PPE) 의 요구 에 부합 되 어야 하고 권한 수여 공고 기구 에서 CE 인증 을 하고 증 서 를 발급 해 야 한다. 해당 하 는 기준 은 EN 149 이다.

마스크 보호 인증 방식 둘 중 하나.

EU 2016 / 425 (PPE) 법규 의 규정 에 따라 보호 마스크 는 반드시 Module B (형식 검사 인증) + Module C2 (내부 품질 컨트롤 + 제품 임 의 감독 추출) 또는 Module D (생산 과정 품질 관리) 인증 서 를 받 아야 유럽 연합 에서 합 법 적 으로 판매 할 수 있다.쉽게 말 해서, 반드시 Module B + Module C2 또는 Module B + Module D 2 를 선택해 야 한다.

전체적인 인증 절 차 는 신청, 확인 신청, 평가, 발급 증서, 감독 검사 5 개 절 차 를 포함한다.각 단계 의 주요 업 무 는 첫째, 신청 단계, 기업 은 신청서, 기술 문서, EN 149 테스트 보고서 와 50 개의 마스크 를 제공한다. 둘째, 신청 단 계 를 확인 하고 문서 와 샘플 을 확인 하 며 결제 서 류 를 발급한다. 셋째, 평가 단계 이다. 기구 평가 서 류 는 EN 149 프로젝트 를 추출 하고 넷 째 는 증서 발급 단계: 기구 가 Module 을 발급한다.B 증서, 기업 은 부합 성명 을 체결 하고 다섯 번 째 는 감독 검사 단계 이다. 기구 가 먼저 현장 심 사 를 실시 하고 마스크 를 추출 하여 테스트 를 한 다음 에 Module C2 증서 와 감독 보 고 를 발급한다.

시간 주기 로 볼 때 품질 검사, 자료 평가 와 Module B 인증 서 를 발급 하 는 시간 은 4 ~ 6 주 이다.Modulec 2 인증 주 기 는 8 주 정도.

비상 시기 심사 방식

의료 기기, 위생 자재 제품, 개인 보호 품 을 전문 적 으로 생산 하 는 현대화 기업 으로서 소주 신의 시대 인터넷 과학기술 유한 공 사 는 3 개의 생산 기 지 를 가지 고 있 으 며 전체 면적 은 10000 평방미터 가 넘 고 3000 평방미터 가 되 는 30 만 급 청결 실, 4000 평방미터 가 되 는 10 만 급 청결 실 을 갖 추고 있다.이 회 사 는 국내 에서 가장 선진 적 인 KN 95 마스크 생산 라인 30 개, 일본 산 KN 95 마스크 300 만 개 를 갖 추고 있다.

이번 심 사 는 전염병 의 원인 으로 유럽 심사원 의 원 격 영상 참여 + 로 컬 심사원 의 현장 방문 과 함께 최종 총 결 회 를 진행 하 는 방식 을 채택 했다.

TESTEX 스위스 방직 검정 유한 공사 측은 현장 심사 의 주요 목적 은 CE 인증 요구 에 따라 Module C2 현장 심 사 를 실시 하 는 것 이 라 고 밝 혔 다. 직접 대면 하 는 교 류 를 통 해 인증 기업 이 EN149 기준 을 더 이해 하고 기업 이 증서 와 표 지 를 정확하게 사용 하도록 지도 하 는 것 이 라 고 밝 혔 다.이번 현장 심 사 는 공장 심사 와 제품 샘플링 두 부분 을 포함 하고 심 사 는 일치 성 검 사 를 중심 으로 구 매, 생산, 검사, 표지 사용, 포장 과 판매 등 절 차 를 중점적으로 통과 하여 인증 제품 의 일치 성 을 주목한다.

TESTEX 스위스 방직 검정 유한 공사

TESTEX 스위스 방직 검정 유한 공 사 는 1846 년 에 설립 되 었 으 며 전 세계 에서 역사가 유구 하고 유명한 방직품 전문 테스트 와 인증 기구 로 알려 졌 다.오스트리아 OETI 연구 소 는 TESTEX 스위스 방직 검정 유한 공사 가 2013 년 에 전액 인수 한 자회사 로 1967 년 에 설립 되 었 으 며 최초 로 카펫 연 구 를 했 으 며 유럽 연합 공고 기구 번 호 는 0534 로 현 재 는 일부 PPE II 류 와 Ⅲ 류 표준 인증 을 실시 할 수 있다.그 가 EN 149 기준 에 대한 인증 모델 은 먼저 Module B 의 증 서 를 발급 한 다음 에 현장에서 심사 하고 샘플 을 추출 하여 Module C2 의 증 서 를 발급 하 는 것 이다.